2023年12月4日 – 乐鱼体育生物科技股份有限公司 （HK：02157）欣然宣布，公司的候选药物MRG003（一种表皮生长因子受体（「EGFR」）靶向抗体药物偶联物（「ADC」）候选药物以及本公司的核心产品）近期已获美国食品药品监督管理局（「FDA」）授予快速通道资格（「FTD」），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

此前，MRG003已获中华人民共和国（「中国」）国家药品监督管理局药品审评中心（「CDE」）授予突破性治疗药物认定（「BTD」）及获FDA孤儿药资格认证（「ODD」），用于治疗R/M NPC。

FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未被满足的医疗需求。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。

MRG003是目前中国进度领先的处于临床研究阶段的靶向EGFR的ADC药物，其有望抢占市场机遇。本次MRG003获得FTD是继获得FDA孤儿药资格认证及CDE突破性治疗药物认定不久后本公司的又一里程碑。

关于MRG003

MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－ 瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。